{"id":1790,"date":"2019-01-18T13:40:49","date_gmt":"2019-01-18T13:40:49","guid":{"rendered":"http:\/\/temp.hlf.com.ar\/?p=1790"},"modified":"2020-02-24T00:09:56","modified_gmt":"2020-02-24T03:09:56","slug":"ref-anteojos-para-sol-requisitos-inscripcion","status":"publish","type":"novedades","link":"https:\/\/hlf.com.ar\/en\/novedades\/ref-anteojos-para-sol-requisitos-inscripcion\/","title":{"rendered":"Ref. Anteojos para sol – Requisitos – Inscripci\u00f3n."},"content":{"rendered":"

Disp.ANMAT 562\/19<\/h2>\n

16\/01\/2019 (BO 18\/01\/2019)<\/i><\/h4>\n
VISTO el Dec.1490\/92, el Dec.1271\/13, la Disp.ANMAT 4548\/14 y el N\u00b0 EX-2018-57584989-APN- DEYRPM#ANMAT de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y<\/div>\n
CONSIDERING:<\/div>\n
Que la finalidad de esta la Administraci\u00f3n Nacional, creada mediante Dec.1490\/92 y modificatorios es garantizar a la poblaci\u00f3n la eficacia, seguridad y calidad de los productos que esta consume.<\/div>\n
Que de conformidad con lo dispuesto en el Dec.1271\/13 se dict\u00f3 la Disp.ANMAT 4548\/14 que al aprobar la estructura organizativa de nivel inferior cre\u00f3 la Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Productos No Clasificados y\/o Innovadores con competencia, entre otras, para evaluar la factibilidad de pertinencia de categorizar nuevos productos que puedan afectar la salud humana y no se encuentran regulados por esta Administraci\u00f3n Nacional y proponer criterios, instrumentos y metodolog\u00eda tendientes a facilitar la identificaci\u00f3n, control de calidad y evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica de los productos no clasificados y\/o innovadores que resulten de incumbencia de la Administraci\u00f3n Nacional.<\/div>\n
Que el citado Dec.1490\/92 dispone que esta ANMAT est\u00e1 facultada para dictar las resoluciones que posibiliten desarrollar las acciones del Organismo.<\/div>\n
Que al respecto, y en el cumplimiento de sus competencias, se organizaron distintos encuentros con expertos en oftalmolog\u00eda donde se dej\u00f3 de manifiesto el riesgo para la salud que implica el uso de anteojos para sol sin controles sanitarios.<\/div>\n
Que en relaci\u00f3n a ello, cabe se\u00f1alar que si bien la mayor parte de la radiaci\u00f3n nociva que proviene del sol es absorbida por la atm\u00f3sfera, a la superficie terrestre llega un nivel de radiaci\u00f3n ultravioleta capaz de causar da\u00f1os oculares irreversibles.<\/div>\n
Que en vistas del riesgo que esto provoca, algunos pa\u00edses de alta vigilancia sanitaria los regulan y fijan los requisitos con los que deben contar para ser puestos a disposici\u00f3n de la poblaci\u00f3n por tratarse de una cuesti\u00f3n de salud p\u00fablica con todos los condicionantes personales, sanitarios, sociales y econ\u00f3micos que implica.<\/div>\n
Que en la Uni\u00f3n Europea se establecieron los requisitos que deben respetar las gafas con filtros de protecci\u00f3n frente a la radiaci\u00f3n solar de potencia nominal nula (graduaci\u00f3n neutra) previstas para uso general, incluida la conducci\u00f3n de autom\u00f3viles, no solo por su importancia intr\u00ednseca sino porque resulta imposible a los usuarios valorar estas caracter\u00edsticas, debido a la enorme capacidad de adaptaci\u00f3n del sistema visual humano.<\/div>\n
Que esta Administraci\u00f3n Nacional considera necesario establecer medidas sanitarias sobre las empresas que fabriquen y\/o importen anteojos para sol debido a los posibles riesgos que podr\u00eda ocasionar su uso no controlado.<\/div>\n
Que resulta necesario adem\u00e1s, controlar y fiscalizar la calidad de los anteojos para sol estableciendo normas reglamentarias concernientes a los mecanismos de inscripci\u00f3n y los procedimientos referentes a la importaci\u00f3n.<\/div>\n
Que la Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Productos No Clasificados y\/o Innovadores de la Direcci\u00f3n de Productos M\u00e9dicos y la Direcci\u00f3n General de Asuntos Jur\u00eddicos han tomado la intervenci\u00f3n de su competencia.<\/div>\n
Que se act\u00faa en virtud de las facultades conferidas por el Dec.1490\/92 y sus modificatorios.<\/div>\n
<\/div>\n
Por ello;<\/div>\n
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA M\u00c9DICA<\/div>\n
DISPONE:<\/div>\n
<\/div>\n
ART\u00cdCULO 1o.- Las actividades de fabricaci\u00f3n y\/o importaci\u00f3n en jurisdiccional nacional o con destino al comercio interjurisdiccional de anteojos para sol se regir\u00e1n por la presente disposici\u00f3n.<\/div>\n
<\/div>\n
ART\u00cdCULO 2\u00b0. – A los fines de la presente disposici\u00f3n se entiende por anteojos para sol a las gafas y los filtros de protecci\u00f3n contra la radiaci\u00f3n solar de potencia nominal nula.<\/div>\n
<\/div>\n
ART\u00cdCULO 3\u00b0.- Quedan exceptuados de la aplicaci\u00f3n de la presente disposici\u00f3n:<\/div>\n
a) los equipos de protecci\u00f3n del ojo contra la radiaci\u00f3n de fuentes de luz artificial, tales como las de los solariums;<\/div>\n
b) las gafas de esqu\u00ed, u otros tipos de protectores oculares usados en actividades deportivas y<\/div>\n
c) las gafas para sol y filtros prescritos m\u00e9dicamente para atenuar la radiaci\u00f3n solar.<\/div>\n
<\/div>\n
ART\u00cdCULO 4o.- Las personas humanas o jur\u00eddicas que realicen las actividades mencionadas en el art\u00edculo 1\u00b0 deber\u00e1n inscribirse ante esta Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica.<\/div>\n
<\/div>\n
ART\u00cdCULO 5o. – El n\u00famero de inscripci\u00f3n que se otorgue, identificar\u00e1 tanto al Fabricante y\/o Importador como a sus productos y no requerir\u00e1 de la autorizaci\u00f3n de plantas f\u00edsicas.<\/div>\n
<\/div>\n
ART\u00cdCULO 6o.- Las personas humanas o jur\u00eddicas que realicen las actividades mencionadas en el art\u00edculo 1\u00b0 deber\u00e1n funcionar bajo la direcci\u00f3n t\u00e9cnica de un profesional matriculado, con t\u00edtulo terciario o universitario cuyas incumbencias lo habiliten para llevar a cabo tales actividades.<\/div>\n
<\/div>\n
ART\u00cdCULO 7o.- A los fines de la inscripci\u00f3n prevista en la presente disposici\u00f3n se deber\u00e1 cumplir con todo lo establecido en el Anexo (IF-2019-02985330-APN-ANMAT#MSYDS) que forma parte integrante de la presente disposici\u00f3n.<\/div>\n
La referida inscripci\u00f3n se realizar\u00e1 por nombre gen\u00e9rico “Anteojos para Sol”, cumplimiento de protecci\u00f3n ocular UV, Marca y fabricante.<\/div>\n
<\/div>\n
ART\u00cdCULO 8\u00b0.- La Direcci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos a trav\u00e9s de la Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Productos No Clasificados y\/o Innovadores estar\u00e1 a cargo del control del cumplimiento de los requisitos establecidos en el Art\u00edculo 7\u00b0 de la presente disposici\u00f3n.<\/div>\n
<\/div>\n
ART\u00cdCULO 9\u00b0.- La Direcci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos podr\u00e1 fiscalizar in situ y\/o requerir la presentaci\u00f3n de documentaci\u00f3n y ensayos complementarios o adicionales o bien la repetici\u00f3n de los ensayos y controles ya efectuados, todo ello de conformidad con la normativa vigente.<\/div>\n
<\/div>\n
ART\u00cdCULO 10o.- La Direcci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos se expedir\u00e1 respecto de lo solicitado en un plazo m\u00e1ximo de 15 d\u00edas h\u00e1biles administrativos contados a partir del d\u00eda h\u00e1bil siguiente a la recepci\u00f3n de la solicitud.<\/div>\n
<\/div>\n
ART\u00cdCULO 11\u00b0.- La Constancia de Inscripci\u00f3n suscripta por la Direcci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos constituir\u00e1 la evidencia de inscripci\u00f3n de la empresa y del producto anteojos para sol, la cual no tendr\u00e1 vencimiento.<\/div>\n
<\/div>\n
ART\u00cdCULO 12o.- Toda modificaci\u00f3n posterior de los datos de inscripci\u00f3n declarados deber\u00e1 ser solicitada para su autorizaci\u00f3n ante la Direcci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos seg\u00fan lo descripto en el Art\u00edculo 7\u00b0 de la presente disposici\u00f3n.<\/div>\n
<\/div>\n
ART\u00cdCULO 13o.- A los fines de la destinaci\u00f3n definitiva de importaci\u00f3n para consumo o destinaci\u00f3n suspensiva de importaci\u00f3n temporaria de los productos establecidos en el Art\u00edculo 1\u00b0, las empresas deber\u00e1n solicitar ante esta Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica, la correspondiente autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n.<\/div>\n
<\/div>\n
ART\u00cdCULO 14\u00b0.- El incumplimiento de la presente disposici\u00f3n har\u00e1 pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463, sus normas reglamentarias, modificatorias y complementarias y el Dec.341\/92.<\/div>\n
<\/div>\n
ART\u00cdCULO 15\u00b0.- La presente reglamentaci\u00f3n no exime a las empresas del cumplimiento de cualquier normativa vigente en su jurisdicci\u00f3n.<\/div>\n
<\/div>\n
ART\u00cdCULO 16\u00b0.- Las personas humanas o jur\u00eddicas que a la fecha de la entrada en vigencia de la presente disposici\u00f3n se encuentren realizando las actividades detalladas en el art\u00edculo 1\u00b0 deber\u00e1n cumplimentar los requisitos establecidos en la presente disposici\u00f3n.<\/div>\n
A tal efecto, deber\u00e1n iniciar el tr\u00e1mite previsto en la presente disposici\u00f3n dentro de los 180 (ciento ochenta) d\u00edas corridos contados a partir de su entrada en vigencia.<\/div>\n
<\/div>\n
ART\u00cdCULO 17o.- Incorp\u00f3rase como apartado M) del anexo de la Disp.ANMAT 3051\/18 el siguiente texto:<\/div>\n
M) ANTEOJOS PARA SOL<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n\n
<\/td>\nArancel en $<\/td>\n<\/tr>\n
Inscripci\u00f3n de Anteojos para sol (Nacional)<\/td>\n3250<\/td>\n<\/tr>\n
Inscripci\u00f3n de Anteojos para sol (Importado)<\/td>\n4450<\/td>\n<\/tr>\n
Modificaci\u00f3n de Datos de inscripci\u00f3n de Anteojos para sol (Nacional)<\/td>\n1800<\/td>\n<\/tr>\n
Modificaci\u00f3n de Datos de inscripci\u00f3n de Anteojos para sol (Importado)<\/td>\n2600<\/td>\n<\/tr>\n
Intervenci\u00f3n de despacho a plaza de producto importado<\/td>\nVER CUADRO<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n
<\/div>\n
ARTICULO 18\u00b0.- La presente disposici\u00f3n entrar\u00e1 en vigencia a partir del d\u00eda siguiente de su publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial<\/div>\n
<\/div>\n
ART\u00cdCULO 19o– Reg\u00edstrese, D\u00e9se a la Direcci\u00f3n Nacional del Registro Oficial para su publicaci\u00f3n. Comun\u00edquese a la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS, a CACm, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAPRODI, UAPE, CADEO, CAPDEV y CADIOA. D\u00e9se copia a la Direcci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos y la Direcci\u00f3n de Gesti\u00f3n de Informaci\u00f3n T\u00e9cnica. Cumplido, arch\u00edvese.<\/div>\n
<\/div>\n
Carlos Alberto Chiale<\/div>\n
<\/div>\n
<\/div>\n
ANNEXED<\/div>\n
REQUISITOS PARA SOLICITUD DE INSCRIPCION DE ANTEOJOS PARA SOL<\/div>\n
1. Recibo de pago de arancel correspondiente, seg\u00fan normativa vigente.<\/div>\n
2. Formulario “REQUISITOS PARA SOLICITUD DE INSCRIPCION DE ANTEOJOS PARA SOL” que figura al pie del presente.<\/div>\n
3. Copia autenticada del Estatuto o Contrato Social de la empresa, inscripto ante la Autoridad Registral competente. Cuando el solicitante sea una persona humana copia autenticada del DNI del\/los Titular\/es y CUIT. Sociedades de hecho: copia autenticada del DNI del\/los Titular\/es y CUIT, y copia del estatuto\/contrato social de corresponder.<\/div>\n
4. Copia autenticada de la documentaci\u00f3n que acredite la condici\u00f3n de representante legal o apoderado de la empresa.<\/div>\n
5. Certificado de Inscripci\u00f3n ante los entes impositivos nacionales (C.U.I.T., I.V.A., Ingresos Brutos).<\/div>\n
6. Inscripci\u00f3n como Importador \/ Exportador otorgada por la Autoridad Aduanera competente (s\u00f3lo en el caso de importadores).<\/div>\n
7. Copias autenticadas del t\u00edtulo, D.N.I., matr\u00edcula (nacional si el establecimiento es en CABA o provincial si el establecimiento tiene asiento en una provincia), constancia de matriculaci\u00f3n correspondiente al a\u00f1o en curso del director t\u00e9cnico propuesto, seg\u00fan normativa vigente.<\/div>\n
8. R\u00f3tulos que contengan: (podr\u00e1 figurar en formato digital) -Datos de la empresa Fabricante\/Importadora:<\/div>\n
Raz\u00f3n social, Domicilio legal, Tel\u00e9fono, correo electr\u00f3nico.<\/div>\n
-Datos del producto “Anteojos para Sol”:<\/div>\n
Categor\u00eda de filtro (0-4), cumplimiento de protecci\u00f3n ocular UV, Marca.<\/div>\n
-Datos de fabricante (importados):<\/div>\n
Raz\u00f3n social, Domicilio completo.<\/div>\n
-Datos del Director t\u00e9cnico. Nombre completo, t\u00edtulo, matr\u00edcula<\/div>\n
-Responsable legal: Nombre completo<\/div>\n
-N\u00famero de inscripci\u00f3n de anteojos para sol en productores y productos.<\/div>\n
9. Ensayos que validen el grado de filtro UV declarado, emitido por laboratorios oficiales, o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditaci\u00f3n creado por Dec.1474\/94 y sus normas complementarias.Para los productos objeto de esta reglamentaci\u00f3n, de origen importado, podr\u00e1n presentar copia autenticada de ensayos de origen siempre que hayan sido realizados por un laboratorio acreditado seg\u00fan norma ISO 17025 por organismo de acreditaci\u00f3n reconocido por los cuerpos internacionales de acreditaci\u00f3n de laboratorios (ILAC, EA, APLAC, etc.). acreditado seg\u00fan ISO 17025.<\/div>\n
<\/div>\n
FORMULARIO DE REQUISITOS PARA SOLICITUD DE INSCRIPCION DE ANTEOJOS PARA SOL<\/div>\n
FORMULARIO DE REQUISITOS PARA SOLICITUD DE INSCRIPCION DE<\/div>\n
ANTEOJOS PARA SOL<\/div>\n
1. Datos del solicitante.<\/div>\n
1.a.- Raz\u00f3n social:…………………………………………………………………………………………………<\/div>\n
1.b.\u2013 Domicilio legal completo: ………………………………………………………………………….<\/div>\n
1.c.- Domicilio Real completo: de corresponder……………………………………………….<\/div>\n
1.d.- Tel:………………………………………………………………………………………….<\/div>\n
1.e.- Correo electr\u00f3nico: ……………………………………………………………………………..<\/div>\n
1.f.- Horario de funcionamiento: ………………………………………………………………………….<\/div>\n
1.g.- Actividad que realiza: Fabricaci\u00f3n \/ Importaci\u00f3n…………………………………….<\/div>\n
2. Datos sobre el producto \u201cAnteojos para Sol\u201d<\/div>\n
2.a.- Grado de protecci\u00f3n ocular:<\/div>\n
Categoria:…………………………………………………………………………………………….<\/div>\n
Filtro UV:…………………………………………………………………………………………….<\/div>\n
2.b.- Marca:………………………………………………………………………………..<\/div>\n
2.c.- Datos de fabricante.<\/div>\n
Raz\u00f3n social:…………………………………………………………………………<\/div>\n
Domicilio completo: ……………………………………………………………….<\/div>\n
3. Datos del Director t\u00e9cnico.<\/div>\n
3.a.- Nombre completo:…………………………………………………………………<\/div>\n
3.b.- Titulo: …………………………………………………………………………………………………………..<\/div>\n
3.c.- Matr\u00edcula Profesional: ……………………………………………………………..<\/div>\n
3.d.- Documento de Identidad: ……………………………………………………….<\/div>\n
3.e.- Domicilio real: ……………………………………………………………………………………………..<\/div>\n
4. Responsable legal.<\/div>\n
4.a.- Nombre Completo:………………………………………………………………………….<\/div>\n
4.b.- Documento de Identidad: ……………………………………………………………….<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Disp.ANMAT 562\/19 16\/01\/2019 (BO 18\/01\/2019) VISTO el Dec.1490\/92, el Dec.1271\/13, la Disp.ANMAT 4548\/14 y el N\u00b0 EX-2018-57584989-APN- DEYRPM#ANMAT de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y CONSIDERANDO: Que la finalidad de esta la Administraci\u00f3n Nacional, creada mediante Dec.1490\/92 y modificatorios es garantizar a la poblaci\u00f3n la eficacia, seguridad y calidad de los […]<\/p>","protected":false},"featured_media":0,"template":"","yoast_head":"\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n